Wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej

AutoLubarciak

Dobra Praktyka Dystrybucyjna - DPD (ang. Good Distribution Practice, GDP), jest to zbiór zasad, których stosowanie w praktyce gwarantuje, że przez całą drogę produktu leczniczego od wytwórcy do apteki zachowana będzie jego jakość i niezmienność oraz, że będzie on pochodził z legalnego źródła dostawy.

GDP obejmuje w swoim zakresie przyjmowanie, transportowanie, przechowywanie i wydawanie produktów leczniczych. Zgodnie z artykułem 78 ust.1 pkt. 4 Prawa farmaceutycznego przestrzeganie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej należy do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną. Taki obowiązek ustawodawca nakłada na pośrednika w obrocie produktami leczniczymi zgodnie z artykułem 73e ust. 2. Prawa farmaceutycznego. Zagadnienie związane z pośrednictwem nie będzie opisane w artykule, ale zdaniem autora powinno być omówione w odrębnym opracowaniu.

Wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP)

Wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej zostały określone w wytycznych Komisji Europejskiej („Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use” 2013/C 68 /01) i są oparte na art. 84 i art. 3 Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 roku w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. W polskim prawie wymagania zostały zawarte w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 roku w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. z 2015 r. poz.381) na podstawie art. 79 Prawa farmaceutycznego.

Przepisy rozporządzenia, tak jak opisano we wstępie obejmują swoim zakresem:

  • przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy produktami leczniczymi z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych;
  • pośredników produktów leczniczych.

Wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej nakładają na przedsiębiorcę prowadzącego obrót hurtowy produktami leczniczymi szereg obowiązków i definiują, jak ma wyglądać system zarządzania jakością.

System jakości musi obejmować swoim zakresem wszystkie aspekty działalności wymagane przez DPD. Zawiera on strukturę organizacyjną, procedury i zasoby, a także działania niezbędne do zapewnienia, że dostarczony produkt leczniczy utrzymuje wymaganą przepisami jakość oraz pochodzi z legalnego źródła dostaw i pozostaje w legalnym łańcuchu dostaw podczas przechowywania i transportu. System jakości musi być udokumentowany i monitorowany. Wszystkie działania z nim związane muszą być zdefiniowane i opisane w księdze jakości. Przedsiębiorca ma obowiązek wyznaczyć Osobę Odpowiedzialną za wprowadzenie i stosowanie systemu jakości. Nadaje takiej osobie wystarczające i jasno określone kompetencje i uprawnienia.

Należy podkreślić, że to przedsiębiorca jest odpowiedzialny za ustanowienie systemu jakości, jego prawidłowe funkcjonowanie i żadne okoliczności nie zwalniają go z tego obowiązku.

Wymaga podkreślenia fakt, że system jakości powinien być dostosowany do konkretnego przedsiębiorstwa oraz winien brać pod uwagę skalę, strukturę i złożoność przedsiębiorstwa. W tym wypadku inaczej będzie wyglądał system jakości w małej hurtowni, a inaczej w dużej, która posiada na przykład dodatkowo w swojej ofercie produkty lecznicze z zimnego łańcucha dostaw czy substancje kontrolowane.

Tworzony system jakości w przedsiębiorstwie powinien zapewniać:

  1. zamawianie, dostawy, przyjmowanie, przechowywanie, wydawanie lub wysyłkę produktów leczniczych zgodną z wymogami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej(GDP);
  2. jasne określenie zakresu obowiązków i uprawnień kierownictwa;
  3. dostarczanie produktów leczniczych uprawnionym odbiorcom w odpowiednim terminie;
  4. bieżące dokumentowanie działań;
  5. dokumentowanie i badanie odstępstw od ustalonych procedur;
  6. podejmowanie działań naprawczych i zapobiegawczych w celu usunięcia odstępstw i zapobiegania im zgodnie z procedurami zarządzania ryzykiem w zakresie jakości.

System jakości musi obejmować działania zlecane podmiotom zewnętrznym w zakresie związanym z zamawianiem, zakupem, przechowywaniem, dostawą, eksportem i transportem produktów leczniczych. Przedsiębiorca zajmujący się obrotem hurtowym zlecając działania podmiotom zewnętrznym musi ocenić ich kompetencje. Powinien określić obowiązki i sposób wymiany informacji między hurtownią, a podmiotem zewnętrznym podejmującym się określonych działań. Na podmiot zlecający nałożono obowiązek monitorowania i przeglądu realizacji zlecenia oraz w przypadkach koniecznych – przeprowadzenie wymaganych zmian.

Wdrożony system jakości w zakresie Dobrej Praktyki Dystrybucji powinien być na bieżąco monitorowany i okresowo poddawany przeglądowi zarządczemu który powinien obejmować swoim zakresem:

  1. ocenę realizacji celów systemu jakości;
  2. monitorowanie efektywności procesów w ramach systemu jakości, takich jak reklamacje, odstępstwa, działania naprawcze i zapobiegawcze;
  3. zmiany procesów, informacje zwrotne dotyczące działań zlecanych podmiotom zewnętrznym;
  4. procesy samooceny, w tym ocenę ryzyka i audyty, oraz oceny zewnętrzne – niezgodności zaobserwowane w trakcie inspekcji czy audytów przeprowadzanych przez zleceniodawców;
  5. nowe przepisy, wytyczne i kwestie związane z jakością, które mogą wpływać na system zarządzania jakością;
  6. innowacje, które mogą usprawniać system jakości;
  7. zmiany otoczenia biznesowego.

Wyniki okresowego przeglądu systemu jakości (przeglądu zarządczego) powinny być udokumentowane w postaci papierowej lub elektronicznej, o wynikach przeglądu należy poinformować odpowiedni personel.

Ostatnim elementem systemu jakości wymaganym w hurtowni farmaceutycznej jest zarządzanie ryzykiem. Zarządzanie ryzykiem w zakresie jakości jest systematycznym procesem oceny, kontroli, wymiany informacji i przeglądu ryzyka związanego z jakością produktów leczniczych.

Wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej odnoszą się także do innych obszarów takich jak:

  • personel;
  • pomieszczenia i sprzęt;
  • dokumentacja;
  • reklamacje, zwroty, podejrzenia sfałszowania produktów leczniczych, wstrzymanie i wycofanie produktów leczniczych;
  • działania zlecane podmiotom zewnętrznym;
  • kontrole wewnętrzne;
  • transport.

Przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną musi zatrudnić wystarczającą ilość kompetentnego personelu do wykonywania zadań związanych z obrotem produktami leczniczymi. Pracownicy zatrudnieni w hurtowni farmaceutycznej muszą przejść szkolenia wstępne przed przystąpieniem do pracy oraz być szkoleni w sposób ciągły zgodnie z pisemnym programem szkoleń. Każdy z pracowników musi posiadać ściśle określony zakres obowiązków.

Każdy przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy wyznacza Osobę Odpowiedzialną. Osoba Odpowiedzialna musi posiadać odpowiednie uprawnienia niezbędne do wykonywania jej obowiązków i dysponować dostępem do niezbędnych zasobów. Należy podkreślić, że nowelizacja Prawa farmaceutycznego i nowe rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej znacznie zwiększyły uprawnienia i obowiązki Osoby Odpowiedzialnej, a co za tym idzie wzrosło jej znaczenie. Obecnie pełni ona kluczową rolę w systemie jakości i z tego powodu powinna zająć istotną pozycję w strukturze organizacyjnej przedsiębiorstwa prowadzącego obrót hurtowy produktami leczniczymi.

Zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną jest zobowiązany do dysponowania odpowiednim lokalem, to znaczy wyposażonym i zaprojektowanym tak, aby zapewnić należyte przechowywanie oraz dystrybucję produktów leczniczych. Należy tu również wspomnieć, iż punkt rozporzadzenia dotyczący pomieszczeń hurtowni farmaceutycznej budzi wiele kontrowersji w porównaniu z odpowiednimi zapisami znajdującymi się w wytycznych Komisji Europejskiej. Brak definicji ustawowej pomieszczenia, co powoduje wątpliwości. W europejskich wytycznych mówi się o obszarach, a w naszych przepisach o pomieszczeniach, co znacznie ogranicza sposoby przechowywania produktów leczniczych. Wymaga to budowania nowych pomieszczeń w obrębie lokalu hurtowni farmaceutycznej, powodując konieczność ponoszenia dodatkowych kosztów przez przedsiębiorcę. Według wytycznych europejskich obszar może być wydzielony na przykład liniami na podłodze (taki sposób postępowania jest dopuszczony w Dobrej Praktyce Wytwarzania) i nie wiadomo, dlaczego polski ustawodawca takiej możliwości nie dopuścił w omawianym rozporządzeniu.

Wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej nakładają na przedsiębiorcę prowadzącego hurtownię farmaceutyczną wiele obowiązków dotyczących prowadzenia dokumentacji, w szczególności:

  • ma być ona sporządzana na piśmie lub w formie elektronicznej i obejmować: procedury, instrukcje, umowy, ewidencje i inne niezbędne dokumenty oraz dane;
  • musi obejmować cały zakres działalności i być prowadzona w języku polskim, z wyłączeniem listów przewozowych, faktur i innych dokumentów księgowych od kontrahentów zagranicznych.

Należy podkreślić, że przedsiębiorca bezwzględnie musi zapewnić na żądanie osób uprawnionych natychmiastowy dostęp do dokumentacji lub możliwość jej powtórnego odtworzenia. Dokumenty muszą być przechowywane nie krócej jak pięć lat od ich utworzenia.

W zakresie czynności, jakie przedsiębiorca podejmuje z produktami leczniczymi, musi on zapewnić:

  • zachowanie tożsamości produktu leczniczego oraz prowadzenie dystrybucji produktów leczniczych zgodnie z informacjami na opakowaniu zbiorczym zewnętrznym;
  • dostępne środki w celu ograniczenia do minimum ryzyka wprowadzenia sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dostaw;
  • że produkty lecznicze, które przedsiębiorca dystrybuuje w Unii Europejskiej, posiadają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu udzielone przez Unię Europejską lub przez państwo członkowskie Unii Europejskiej.

Przedsiębiorca prowadzący obrót produktami leczniczymi musi poddać kwalifikacji każdego nowego dostawcę, odbiorcę w zakresie ich uprawnień do prowadzenia takich działań, kompetencji i wiarygodności, a następnie poddawać ich systematycznej rekwalifikacji w ustalonych odstępach czasu wynikających z przeprowadzonej analizy oraz oceny ryzyka.

Wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej regulują także kwestie związane z reklamacjami, zwrotami, podejrzeniami fałszowania produktów leczniczych, wstrzymania oraz wycofania z obrotu. Wszystkie wymienione działania muszą być dokumentowane, ewidencjonowane i rozpatrywane zgodnie z obowiązującymi procedurami oraz udostępniane odpowiednim organom.

Wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej wprowadziły znaczne zaostrzenia w zakresie przyjmowania zwrotów przez hurtownie farmaceutyczną w szczególności produktów zimnego łańcucha. W zakresie tych produktów ustawodawca postawił następujące wymagania:

– produkty lecznicze wymagające specjalnych warunków przechowywania mogą wrócić do zapasów przeznaczonych do sprzedaży lub zbycia tylko pod warunkiem przedstawienia dokumentów poświadczających, że przez cały czas przechowywania były zachowane wymagane warunki. Jeżeli doszło do odstępstwa, należy wykazać integralność produktu leczniczego poprzez przeprowadzenie oceny ryzyka, obejmującej następujące elementy:

  1. dokumenty dostawy;
  2. wyniki oceny produktu leczniczego;
  3. dokumenty poświadczające otwarcie opakowania zbiorczego zewnętrznego;
  4. dokumenty poświadczające ponowne umieszczenie produktu leczniczego w opakowaniu zbiorczym zewnętrznym;
  5. dokumenty w zakresie pobrania produktu leczniczego i jego zwrot do dystrybutora;
  6. powrót produktu leczniczego do lodówki w miejscu dystrybucji;
  7. czas przechowywania, jeżeli do niego doszło.

W tym miejscu należy postawić bardzo ważne pytanie! W jaki sposób hurtownia farmaceutyczna powinna przyjmować zwroty produktów leczniczych od swoich odbiorców niebędących hurtowniami farmaceutycznymi, na przykład aptek ogólnodostępnych, punktów aptecznych czy aptek szpitalnych? Należy podkreślić również, że dla tego rodzaju podmiotów nie przewidziano i nie nałożono wymagań dobrej praktyki w zakresie jakości produktów leczniczych przez nich posiadanych. Nie wszystkie apteki i punkty apteczne posiadają zmapowane lodówki i całodobowy monitoring temperatury (w obecnie obowiązującym prawie nie ma takiego wymogu). Na obecną chwilę wydaje się najlepszym rozwiązaniem oświadczenie kierownika apteki, że zwracane produkty lecznicze były przechowywane w wymaganych przepisami warunkach. Pozostaje kwestią otwartą, czy jest to wystarczający dowód?

W rozporządzeniu w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej nałożono na hurtownie farmaceutyczne specjalne obowiązki dotyczące postępowania z produktami sfałszowanymi. Hurtownia farmaceutyczna musi posiadać odpowiednią procedurę w przypadku stwierdzenia, a nawet tylko podejrzenia sfałszowania produktu leczniczego. W tym wypadku należy niezwłocznie poinformować właściwe organy Inspekcji Farmaceutycznej oraz Podmiot Odpowiedzialny.

Wytyczne Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej nakładają na przedsiębiorcę prowadzącego hurtownię farmaceutyczną nowy obowiązek przeprowadzania kontroli wewnętrznych, mających na celu monitorowanie wdrażania i przestrzegania DPD.

Rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej szczegółowo reguluje zasady transportu produktów leczniczych. Przedsiębiorca dostarczający produkty lecznicze odpowiada za ich zabezpieczenie przed uszkodzeniem, fałszowaniem i kradzieżą oraz za zapewnienie, aby podczas transportu temperatura była utrzymywana w dopuszczalnych granicach. Przy planowaniu transportu przedsiębiorca musi stosować podejście oparte o analizę i ocenę ryzyka.

Podsumowanie

W przedstawionym opracowaniu opisano najważniejsze, zdaniem autora zmiany jakie wprowadza Rozporządzenie Ministra Zdrowia w zakresie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Należy podkreślić, że nowe regulacje przynoszą potrzebne i oczekiwane rozwiązania. Niestety niektóre uregulowania wprowadzone do rozporządzenia w sprawie wymagań dobrej Praktyki Dystrybucyjnej wydają się zbyt rygorystyczne w porównaniu z wytycznymi zatwierdzonymi przez Komisję Europejską.

Piśmiennictwo:

  1. Wytyczne z dnia 7 marca 2013 r. w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania u ludzi (2013/C 68/01)
  2. Dyrektywa 2001/83/we parlamentu europejskiego i rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
  3. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne( Dz.U. 2001 Nr 126 poz. 1381 z późn. zm.)
  4. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań dobrej praktyki dystrybucyjnej
  5. Wojciech Werpachowski „Podstawy zarządzania w przedsiębiorstwie”, Oficyna Wydawnicza Politechniki Warszawskiej, Warszawa 2011

Źródło: http://www.aptekarzpolski.pl/2016/04/wymagania-dobrej-praktyki-dystrybucyjnej/